Giấy decal in mã vạch cho bao bì thử nghiệm lâm sàng

Giấy decal in mã vạch cho bao bì thử nghiệm lâm sàng

Năm 2015, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bắt đầu thực hiện Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc (DSCSA), yêu cầu các công ty dược phẩm theo dõi thuốc theo toa khi chúng được phân phối. Điều này đặc biệt cần thiết cho các loại thuốc khác nhau có trong bao bì tương tự, vì barcode thường là phương tiện chính để phân biệt hai loại thuốc này. Mặc dù FDA đã cung cấp các hướng dẫn nghiêm ngặt để theo dõi các liệu pháp thuốc được phê duyệt, nhưng vẫn không có hướng dẫn cụ thể nào cho các thuốc điều tra được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Dưới đây là một số điều cần xem xét khi quyết định làm thế nào để mã vạch các loại thuốc nghiên cứu lâm sàng được đánh dấu để sản xuất và phân phối cho các nhà thuốc nghiên cứu.

Loại tem nhãn barcode đang sử dụng

Nhiều người đã đề nghị sử dụng mã vạch tiêu chuẩn cho các sản phẩm điều tra được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Sự đồng thuận là các tiêu chuẩn GS1 nên được áp dụng cho TẤT CẢ các sản phẩm, không chỉ các loại thuốc được phê duyệt hiện có trên thị trường, cho tất cả mọi thứ từ đóng gói đến giao hàng cho bệnh nhân. Ưu điểm chính của việc sử dụng barcode được tiêu chuẩn hóa cho các thử nghiệm lâm sàng là thời gian và tiền bạc tiết kiệm được bằng cách giảm thiểu sự cần thiết phải dán nhãn lại các gói. Bởi vì các nhà thuốc nghiên cứu thường tổ chức hàng trăm thử nghiệm lâm sàng đồng thời, họ cũng phải phân phối thuốc nghiên cứu theo cách phù hợp với hệ thống ghi nhãn của riêng họ. Điều này có nghĩa là nếu các công ty dược phẩm đang cung cấp các gói với các loại barcode khác nhau, tất cả chúng phải được nhà thuốc nghiên cứu dán nhãn lại để phù hợp với hệ thống của chính họ để theo dõi và theo dõi thuốc, gây lãng phí thời gian và tài nguyên. Bằng cách sử dụng mã vạch được tiêu chuẩn hóa trên tất cả các công ty dược phẩm, bạn chỉ cần tạo một mã vạch tại thời điểm sản xuất, có thể được sử dụng trong suốt quá trình, bao gồm cả việc giao hàng cho bệnh nhân. Sử dụng mã vạch tiêu chuẩn cũng giúp cải thiện sự an toàn của bệnh nhân, giảm số lỗi có thể xảy ra giữa việc giao gói ban đầu cho nhà thuốc nghiên cứu và dán nhãn lại sản phẩm.
Vậy, barcode nào được chấp nhận theo tiêu chuẩn GS1? Hướng dẫn của họ cho nghiên cứu lâm sàng chỉ sử dụng barcode 2D Data Matrix. 2D Data Matrix có thể mã hóa văn bản chữ và số và mã nhị phân. Chúng có khả năng đọc nhanh và khả năng chịu lỗi cao, nhưng tính năng tốt nhất của chúng là khả năng thu nhỏ quy mô cho bao bì nơi không gian bị hạn chế. Các mã vạch này cũng có thể được đọc bằng máy quét hoặc điện thoại di động / máy tính bảng được trang bị ứng dụng phù hợp. Lưu ý rằng nên sử dụng phiên bản Data Matrix ISO ECC 200 vì đây là phiên bản barcode duy nhất hỗ trợ cấu trúc dữ liệu hệ thống GS1.

Chất lượng barcode và xác minh

Theo tiêu chuẩn GS1, mã vạch yêu cầu xác minh để đảm bảo chất lượng của chúng. Điều này liên quan đến việc phân loại mã vạch, theo thang điểm từ 0 đến 4 hoặc với một chữ cái A, B, C, D hoặc F tựa dựa trên nhiều thông số cụ thể cho loại mã vạch được sử dụng. Đối với mã vạch 2D, chẳng hạn như Ma trận dữ liệu, việc chấm điểm được khởi tạo với một bài kiểm tra vượt qua / thất bại về việc liệu nó có thể được giải mã hay không; nếu nó vượt qua, tất cả các tham số khác sẽ được kiểm tra.
Phương pháp cải thiện chất lượng barcode

Những lý do phổ biến cho chất lượng barcode kém bao gồm thiệt hại vật lý, in không nhất quán, vi phạm vùng yên tĩnh và mật độ mã vạch cao. Cách tốt nhất để in barcode chất lượng cao chống lại hư hỏng và mang lại tính nhất quán in cao là sử dụng máy in truyền nhiệt kết hợp với chất liệu giấy decal in tem nhãn mã vạch và ruy băng mực in chất lượng, có thể chống lại nhiều môi trường khắc nghiệt, bao gồm nhiệt độ khắc nghiệt và tiếp xúc với hóa chất, tốt hơn nhiều so với nhiệt trực tiếp, in phun hoặc bản in laser. Để đảm bảo các biến thể trong tính nhất quán in don don ảnh hưởng đến khả năng đọc, luôn luôn kiểm tra và bảo trì thường xuyên tất cả các thiết bị in. Tuy nhiên, mặc dù không thể ngăn chặn được thiệt hại cho mã vạch, nhưng sử dụng nhãn chất lượng cao, vecni và cán màng có thể giúp bảo vệ mã vạch của bạn khỏi bị hỏng. Cuối cùng, nếu có quá nhiều thông tin được mã hóa, mã vạch có thể được tăng kích thước, nếu có thể, mặc dù bạn cũng sẽ cần cung cấp đủ không gian cho vùng yên tĩnh xung quanh nó.


Đối với mọi loại nhãn GA International sản xuất, chúng tôi có thể cung cấp mã vạch Ma trận dữ liệu 2D chất lượng cao phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp nghiêm ngặt, bao gồm ISO / IEC 15415, ISO / IEC 15416, 15416-1 và 2, ISO / IEC TR 29158 (AIM DPM-2006) và GS1. Hệ thống phân loại của chúng tôi có thể xác minh và cấp mã vạch tuyến tính 1D, chẳng hạn như UPC, Codabar, Mã 128, Mã 93, Mã 39, GS1 DataBar, Interleaved 2 trên 5 (ITF), cũng như các ký hiệu 2D, như Aztec, Ma trận dữ liệu, QR, PDF417, MaxiCode và Postnet. Được trang bị hệ thống xác minh và phân loại mã vạch TruCheck Omni ™, chúng tôi có thể tạo và cung cấp báo cáo phân loại mã vạch cho các chuỗi mã vạch riêng lẻ hoặc cụ thể.